ФДА доноси одлуке о више од 99% од 26 милиона дуванских производа за које су поднете пријаве

15. марта 2023. године

До данас, ФДА је донела одлуке о више од 99% од скоро 26 милиона производа за које су поднете пријаве, укључујући одобравање 23 нова производа и уређаја за е-цигарете, и издавање писама о одбијању прихватања (РТА), одбијају да подносе писма , или маркетиншке поруџбине за одбијање за милионе производа. Ово укључује утврђивање пријава за скоро 6,7 милиона производа примљених до 9. септембра 2020., крајњег рока, више од 18 милиона производа примљених након рока од 9. септембра и пријава за скоро милионнедувански никотински производиподнето до 14. маја 2022. у складу са новим савезним законом усвојеним у априлу 2022. Према налогу савезног суда, произвођачи за које се сматра да су нови дувански производи који су били на тржишту на дан ступања на снагу правила о сматрању (8. августа 2016.) били су обавезни да поднесу пријаве за премаркетиншки преглед до 9. септембра 2020.

ФДА је 21. фебруара 2023. издала писмо РТА једном апликанту којим је обавестила компанију да њихове апликације за дуванске производе пре тржишта (ПМТА), које су повезане са приближно 17 милиона појединачних дуванских производа, не испуњавају услове прихватања наведене у прописима ФДА. Пријаве су биле за групно подношење е-течности у различитим величинама, јачини никотина и комбинацијама укуса, од којих је свака третирана као појединачна апликација за производ у складу са постојећим процесима прегледа пре тржишта.

Током фазе прихватања прегледа пријаве, ФДА прегледа пријаве како би се уверила да испуњавају минимални праг прихватљивости за научну рецензију ФДА. Ако недостаје садржај који је потребан за прихватање, ФДА одбија да прихвати пријаву. Овој компанији је издато писмо РТА јер у апликацијама компаније за ове производе недостају потребне процене животне средине. Компанија може да поднесе нову пријаву за ове производе у било ком тренутку; међутим, производи се не могу пласирати на тржиште осим ако ФДА не прегледа апликације и не утврди да је маркетинг производа одговарајући за заштиту јавног здравља.